基本每股收益0.29元，同比31.82%%。

该预混合料含有联邦食品、药品及化妆品法201（g）部分中定义的一种或一种以上的药物。（4） 药品（Drug Product）指成品制剂（如：片剂、胶囊剂、口服液等），通常含有一种活性成份并伴有非活性成份（但不是必需的）。

（6） 无纤维脱落的过滤器（Non-fiber-releasing filter）指任何经过适当的预处理（如清洗或冲洗）后，不会将纤维脱落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器。该物料含有联邦食品、药品及化妆品法201（g）部分中定义的一种或一种以上的药物，药用物料的生产应符合21CFR 226部分中的要求。以下是FDA的cGMP法规中的常见术语。本术语包括那些能承受药品生产中的化学变化和为了保证其指定的活性或作用以一种经调整的形式存在于药品中的组分。（20） 验收标准（Acceptance criteria）建立在相应的取样方法基础上的药品的质量检验标准和合格、不合格标准（如合格质量水平和不合格的质量水平），是决定批准或拒收一批（或其他生产单元的小组）药品的必需因素。

（1） 法（Act）指联邦食品、药品及化妆品法修订版（21 U.S.C 301 et seq.）。或者若为由连续的生产过程制造出的药品，批指在单位时间或单位数量生产出的特定的、均一的部分，并且确保该部分在指定的范围内具有均一性质与质量。Gordon作为CEO，一人站在讲台，逐一坦诚面对员工的问题，分析破产的可能性，上诉失败的可能性。

但会议开始的时候，Fu-Kuen并没有出现，而是继续泡在实验室干活。而之后强生上市了自己的促红产品，两家又陷入了长久的诉讼战。让他们震惊的是，在整个美国都找不到一家愿意与之合作的药企。Gordon还分享了好几个最初看似不合理的商业决定，但因为对病人和社会有益，而选择了继续去做，也同时收获了商业上的利益。

即使是Amgen的天使投资人Abbott都拒绝参与。书里一个片断很让人动容。

这份尊重，主要是因为Fu-Kuen团队没日没夜在试验室工作的拼劲。因为对你们来说，无论早上开车去公司的路上，或是晚上开车回家、吃饭、甚至是洗澡时，这都是你们在考虑的问题，这是你们的一切。1.EPO一度被考虑放弃作为Amgen的明星产品，或者说整个Biotech的明星产品，Epogen到底有多成功？从科学上来说，在其进行三期临床试验的时候，虽是双盲设计，但医生仅需从病人的脸色即可判断出是试验组还是对照组。不是律师、不是其他副总，而是CEO一人直面所有的质疑。

在与JJ斗争中的两件事让人印象深刻：一位资深的医药CEO对Amgen的管理层说：振作起来，你们一定会赢的。当时的CEO George Rathmann，出于对负责Epogen的科学家——Fu-Kuen Lin的尊重，力排众异，额外宽限60天。从下午一点开始，直至晚上六点送走最后一位员工。（比如长效Epogen和Neupogen的研发）When in doubt, do the right thing.读完全书，越发觉得新药研发是一件极有意义却又极艰难的事。

功夫不负有心人这句话虽说听来显得教条过气，但或许真的努力到一定程度是不会被辜负的，在最后通牒发出后的几个星期里，他们真的成功了。终于Amgen在1985年与JJ合作，将Epogen的部分权益转让给强生。

Researchers should never be scared away from challenging and interesting projects just because others think them impossible.---Dr. Fu-Kuen Lin （林福坤）2.也曾找不到合作伙伴，也曾被坑过对于所有新药研发的初创公司来说，找寻合作伙伴，是让公司持续经营的重要业务。上市后的两年时间，收入超过5.8亿美元。

看书时不禁想到我们所服务的那些专注于创新研发的公司，一路走来都有着相似的挫折、困难，真心希望能帮助所有这些艰苦奋战的团队走通自己的路，让患者受益，创造价值。当打开其前CEO Gordon Binder所著的Science Lessons时，最意料之外的是发现Amgen的一路，也是跌跌撞撞、充满斗争，一如所有的start-up。一家英国药厂的代表开会到一半，突然跳起来你们这个药是注射的？。市场调查后认为每年销售额不可能超过5千万美元（如今这个药在全球市场的年销售额超过100亿美元）。成为让自己员工为之自豪的公司。而强生绝不会这样，对他们来说这只是工作之一而已。

Fu-Kuen一走进会议室，便是满满的掌声和欢呼。但这份成功也不是偶然，正是因为真心相信在做有意义的事，不忘初心，方得始终。

早说呢，省得我飞这么远了罗氏诊断亚太区首个生产基地在苏州园区奠基 2016-04-02 06:00 · wenmingw 3月30日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司奠基典礼在苏州工业园区举行。

罗氏诊断苏州生产基地的建设将强化罗氏诊断的全球生产网络，为推动罗氏公司在中国快速持续发展奠定基础，并成为公司保持亚太区领导地位的有力支撑。作为罗氏诊断全球运营网络在亚太地区建立的首个生产基地，该项目占地面积超过48,000平米，总投资额达4.5亿瑞士法郎，竣工后将包括9座大楼，在未来几年内将提供约400个工作岗位。

罗氏诊断亚太区董事总经理Lance Little表示：依托园区良好的投资、产业和人才环境，罗氏诊断选择在这里建立亚太区首个生产基地。3月30日，罗氏诊断产品（苏州）有限公司奠基典礼在苏州工业园区举行。这些检测在疾病管理方面起着决定性作用，并且有助于我们更好地针对种类繁杂的病症进行更好的诊断和监测工作。苏州市委副书记、常务副市长周伟强，园区管委会副主任孙燕燕，罗氏诊断亚太区董事总经理Lance Little，罗氏诊断全球运营总监Kent Kost，罗氏诊断产品（上海）有限公司总经理黄柏兴，罗氏诊断产品（苏州）有限公司运营主管Frank Pitzer等出席奠基典礼。

该亚洲生产基地将专注于免疫和生化检测，包括与关键代谢、心血管、肿瘤和肝脏紊乱以及传染性疾病相关的检测。新生产基地的建设工作已于2016年初展开，预计将于2016年下半年启动初期包装生产，并于2018年全面投入试剂生产，届时可为生化和免疫诊断检测生产百余种试剂、校准品和质控品

国内抗体市场7件事，PD-1/PD-L1依然是宠儿。北海康成：又入手一单抗3月21日，北海康成获得AVEO Oncology治疗恶性肿瘤的靶向单抗药物AV203（CAN017）的全球（北美除外）生产、研发及上市的独占权利。

浙江医药：公告澄清临床试验并未圆满成功3月25日，浙江医药发布公告，澄清了媒体关于抗HER2-ADC 进行了一期临床试验，取得圆满成功的报道。去年7月15日，北海康成与德国APOGENIX GmbH公司达成协议，北海康成拥有在中国内地、澳门和香港研发、生产和上市用于治疗脑胶质母细胞瘤（或其他适应症）靶向单抗药物——APG-101的独家权利。

事实上，此次转让为北海康成带来第二个临床阶段的靶向生物药。丽珠单抗 长春金赛：单抗临床申请获受理4月2日，丽珠集团发布公告称，其控股子公司丽珠单抗收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》（受理号：CXSL1600001粤）。北海康成将承担一系列临床前和临床的研发费用，其中包括验证AV203（CAN017）治疗食管鳞癌疗效的IIa期试验。去年8月及10月，抗 HER2-ADC 分别获得澳大利亚、新西兰临床试验许可，主要适应症为乳腺癌、胃癌等。

据介绍，宇研生物拥有十多项专利知识产权，并开发五大第三代细胞治疗技术平台，包括第三代 CAT -T、CD8 CTL、PD-L1、溶瘤病毒和双特异性抗体等。在欧洲，另一项关于APG-101在骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验也已经进入到临床I期。

截至2016年03月15日，CFDA公开的受理抗体药物品种共有280余个，除去拒绝及重复品种，共有280个。3月22日，公司与与鹍远基因达成合作，将利用鹍远基因的测序技术和生物信息分析技术，开展对PD-1和PDL-1的研究，寻找新型肿瘤抗原。

那么，近期，国内抗体企业又有哪些新进展和动向呢？君实生物 VS恒瑞医药：I期临床均启动君实生物与恒瑞医药一直走在国内PD-1领域的前列，继纷纷获得临床批件后，两家公司的PD-1抗体I期临床也分别正式启动。据悉，截至2015年12月31日，该药物已累计投入研发费用约2748.52万元。